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Obrigatoriedade de AFE às farmácias e drogarias


17/07/2019 16:03

A regularidade de farmácias e drogarias se faz comprovada por meio da emissão de documentos expedidos pelos órgãos competentes e, dentre eles, destacamos a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida privativamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A norma sanitária RDC nº 275/2019 dispõe sobre os critérios para peticionamento da AFE, contendo permissão para que farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, independentemente do exercício de atividades com medicamentos controlados (sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/1998) ou antimicrobianos (sujeitos ao controle da RDC nº 20/2011).

Desta forma, o CRF/SE alerta ao profissional farmacêutico quanto à obrigatoriedade das farmácias e drogarias possuírem a AFE, mesmo que não mantenham atividades de dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. Esta orientação se faz necessária considerando o entendimento equivocado de que AFE apenas se faz obrigatória quando da manutenção de atividades com medicamentos controlados ou antimicrobianos. 

IMPORTANTE LEMBRAR que diversos tipos de estabelecimentos estão sujeitos à petição da AFE. Mais informações sobre este assunto podem ser encontradas no link: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/empresas/autorizacao-de-funcionamento/solicitacao

Em caso de dúvidas ou sugestões, entre em contato conosco através do e-mail: fiscalizacao@crfse.org.br ou dos telefones: (79) 3211-8577 ou (79) 3211-9985.

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