Para proteger a saúde dos pacientes e garantir que os tratamentos oferecidos sigam as normas vigentes, evitando riscos e danos à saúde, a Agência está intensificando a fiscalização sobre o uso de produtos de terapias avançadas. A fiscalização acontece especialmente em produtos à base de células-tronco cultivadas, que não possuem registro ou aprovação para ensaios clínicos pela Anvisa.

Na semana passada, a Agência publicou a Resolução RE 3.402/2024, determinando a adoção de medidas fiscalizatórias na empresa R-Crio Criogenia S/A (CNPJ 19.208.189/0001-30), pelo uso terapêutico de células-tronco mesenquimais em pacientes brasileiros. A Anvisa constatou a utilização deste produto em oito pacientes, em desacordo com a legislação vigente. 

A Agência tem recebido denúncias sobre o uso inadequado de células-tronco cultivadas e utilizadas indiscriminadamente, sem critérios de segurança e qualidade. São prometidos aos pacientes curas e tratamentos enganosos para doenças graves como Parkinson, Alzheimer, infecção por HIV, câncer, além de tratamentos estéticos, sem qualquer respaldo científico ou estudos controlados.

A Anvisa alerta para que não sejam utilizados tratamentos com produtos de terapias avançadas que não tenham a devida autorização da instituição, pois isso pode colocar em risco a vida e a saúde dos pacientes. 

Tratamentos aprovados

Atualmente, os únicos tratamentos com células-tronco com eficácia e segurança reconhecidas no Brasil consistem em células-tronco formadoras de sangue (também conhecidas como células progenitoras hematopoiéticas). Esses tratamentos são:

• destinados ao transplante de medula óssea;
• aprovados para uso em pacientes com distúrbios hematológicos, como leucemias e linfomas;
• indicados por médicos especialistas e administrados em serviços de saúde específicos (centros de transplantes).

As células-tronco cultivadas podem ser utilizadas na produção de produtos de terapias avançadas, que são classificados como medicamentos especiais. Nesse caso, as pesquisas clínicas precisam de aprovação prévia da Anvisa e o medicamento só pode ser utilizado na população após o registro na Agência. Saiba mais sobre os produtos de terapia avançada aqui.

O uso de produtos sem registro ou aprovação de ensaios clínicos pela Anvisa é proibido e pode resultar em penalidades severas para os responsáveis.

Tratamentos não aprovados e denúncias

Até o momento, não há nenhum produto à base de células-tronco cultivadas aprovadas pela Anvisa para uso populacional, destacando-se, por exemplo, que não há produto aprovado para as seguintes condições e doenças:

• qualquer condição ortopédica, como osteoartrite, tendinite, doença discal, cotovelo de tenista, dor nas costas, dor no quadril, dor no joelho, dor no pescoço ou dor no ombro;
• qualquer distúrbio neurológico, como esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica (ELA), doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia ou acidente vascular cerebral;
• qualquer doença cardiovascular ou pulmonar (pulmão), como doenças cardíacas, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  autismo, degeneração macular, cegueira, dor crônica ou fadiga.

Em caso de suspeita de uso ou comercialização de produtos de terapias avançadas sem registro e aprovação da Agência, recomenda-se entrar em contato com a Anvisa, por meio dos nossos canais de atendimento.