Por unanimidade dos votos, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em reunião extraordinária neste domingo (17/01) o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19. Embasou a decisão, estudo realizado pela Gerência Geral de Medicamentos, que comprovou eficácia de 50,39% da Coronavac, fabricada na China pelo laboratório Sinovac e envasada no Brasil pelo Instituto Butantan, e de 70,42% da vacina Covishield, da AstraZeneca e Instituto Serum, da Índia, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Em ambos os casos, a autorização foi condicionada ao monitoramento, acompanhamento e a reavaliação periódica dos imunizantes. Os resultados foram apresentados pelo gerente geral de Medicamentos, farmacêutico Gustavo Mendes Lima, que é, também, membro do Grupo de Trabalho sobre Indústria do Conselho Federal de Farmácia (CFF), e por outros técnicos da agência. O protagonismo da categoria farmacêutica no processo de avaliação e aprovação de uso das vacinas ficou evidente. Com exceção do estatístico Leonardo Costa Filho, todos os demais responsáveis pelas apresentações dos resultados dos estudos foram farmacêuticos, assim como a diretora relatora, Meiruze Freitas.
"Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento no número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, é uma situação de muita preocupação e tensão por conta dos insumos necessários contra a doença. Por isso, a Agência Geral de Medicamentos recomenda a aprovação do uso emergencial", disse Gustavo Mendes, frisando ao final de cada apresentação as condições já descritas, de monitoramento e reavaliação periódica.
Dúvidas - Entre as dúvidas suscitadas pelos técnicos estão a segurança e eficácia nos idosos, para as duas vacinas – considerando o número reduzido desta população em nas amostras dos estudos; e a comprovação da imunogenicidade da Coronavac, ou seja, por quanto tempo ela confere imunidade a quem for vacinado. Em relação a essa dúvida, foi aprovado pela Anvisa a obrigatoriedade de que estes resultados sejam entregues à Anvisa até o dia 28 de fevereiro.
“A abordagem dos dois protocolos vacinais realizada pela Anvisa esclareceu tecnicamente a fotografia exata do andamento dos estudos. Apesar de questionamentos que ficaram ainda sem resposta, considero que a aprovação para uso emergencial ajudará na contenção da doença principalmente na população economicamente ativa, e deverá ser acompanhada de perto pela Anvisa e fabricantes à medida que os estudos avancem”, comentou o farmacêutico Leonardo Teixeira, mestre e doutor em medicamentos, e diretor executivo do Instituto de Ciências Farmacêuticas (ICF), de Goiás.
O presidente do CFF destacou o protagonismo dos farmacêuticos e demais técnicos envolvidos no processo de avaliação e autorização das vacinas. “Parabéns a todos pelo seu empenho no sentido de garantir que o país possa ter maior confiança e segurança na imunização contra a Covid-19. O esforço de vocês merece o nosso reconhecimento! Que a Anvisa continue cumprindo seu papel, auxiliando o Brasil a vencer essa pandemia”, disse o presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João.
Vacinação - O próximo passo é iniciar a vacinação. Com a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, somente a CoronaVac estará disponível para aplicação em um primeiro momento, uma vez que houve atraso no cronograma de importação e produção da vacina da AstraZeneca, que era a principal aposta do governo federal. Imediatamente após da autorização, o governo de São Paulo vacinou a primeira brasileira, a enfermeira negra Mônica Calazans, de 54 anos, ato criticado pelo ministro da Saúde, Eduardo Pauzuello, como politização do tema. Ele anunciou que a distribuição começa nesta segunda-feira, 18/01.
Para acompanhar as etapas para autorização do uso emergencial das vacinas, confira infográficos e roteiros explicativos elaborados pela Anvisa, com links para as matérias já publicadas. Confira aqui.
Fonte: Comunicação do CFF